Das Tätigkeitsfeld Studienassistenz/Studienkoordination ist überaus breit gefächert. Die Studienassistenz/Studienkoordination stellt in enger Kooperation mit dem Prüfer und den Mitgliedern der Prüfgruppe die Umsetzung der Studie im Prüfzentrum sicher. Eine genaue Kenntnis der vielfältigen Gesetze und Regularien ist dabei unerlässlich. Daher bietet das Zentrum für Klinische Studien gemeinsam mit der Stabstelle Personalentwicklung die Weiterbildung zur Studienassistentin nach den Kriterien der Bundesärztekammer und des KKS-Netzwerks an.
Das Tätigkeitsfeld lässt sich im Überblick wie folgt beschreiben.
Zu den Aufgaben vor Beginn einer klinischen Studie gehören:
- Organisation und Vorbereitung von Pre-Selection Visits
- Organisation von und Teilnahme an Prüfarzttreffen
- Bereitstellung der zur Durchführung der Studie benötigten Unterlagen
- Überprüfung der Studienunterlagen auf Vollständigkeit
- Organisation und Vorbereitung von Studieninitiierungen
- Aktualisierung des Prüfarztordners
- Verwaltung der anfallenden Korrespondenz
- Einweisung der Prüfärzte in die klinische Studie
Die Studienassistenten sind für die Koordination des Studienablaufes gemäß den gesetzlichen und sponsorspezifischen Vorgaben verantwortlich.
Zu den Aufgaben während der Durchführung einer klinischen Studie gehören:
- Koordination von Patiententerminen für Studienvisiten und diagnostische Maßnahmen
- Hilfestellung für Patienten beim Führen von Studientagebüchern / Fragebögen
- Zuweisung, Ausgabe, Rücknahme und Inventarisierung von Studienmedikation
- Aufbereitung, Lagerung, Verpackung und Versand von Blutproben an externe Studienlabore
- Dokumentation studienrelevanter Daten aus Patientenakten ins CRF (elektronisch/Papier)
- Unterstützung der Ärzte bei Ausarbeitung und Weiterleitung gesetzlich vorgeschriebener Meldungen, z.B. SAEs an den Sponsor
- Organisation, Vorbereitung, Betreuung und Nachbereitung von Monitor-Besuchen
- Organisation, Vorbereitung und Betreuung von Audits
- Überprüfung und Abgleich der eingehenden Prüfarzthonorierungen auf Vollständigkeit und Plausibilität
Bei Beendigung der klinischen Prüfung sind folgende Aufgaben zu erledigen:
- Rückversand bereitgestellter Materialien und/oder Geräte an den Sponsor
- Überprüfung der Studienunterlagen auf Vollständigkeit
- Sachgerechte Archivierung der Unterlagen wie Prüfarztordner und CRF-Ordner im Archiv des ZKS
