Um die Qualität der Durchführung klinischer Studien zu optimieren und zu sichern, werden im ZKS ausschließlich Gesundheits- und Krankenpflegerinnen oder Arzthelferinnen als Studienassistenten eingesetzt. Die Mitarbeiterinnen sind zudem durch entsprechende Fort- und Weiterbildungen für Studienassistenz und -koordination nach dem Standard des Netzwerks der Koordinierungszentren für Klinische Studien ( KKS-Netzwerk) qualifiziert. Das ZKS bietet eine Studienbetreuung für Studie Phasen I bis IV, sowie für nicht-interventionelle Studien (NIS) an.
Die Studienassistenten sind wie folgt in den Ablauf einer klinischen Studie eingebunden:
Vor Beginn einer klinischen Studie arbeiten die Studienassistenten eng mit dem Hauptprüfer zusammen und sind sowohl in die Korrespondenz als auch in Gespräche mit dem Sponsor und dem Monitor eingebunden.
Zu den Aufgaben im Einzelnen gehören:
- Organisation und Vorbereitung von Pre-Selection Visits
- Organisation von und Teilnahme an Prüfarzttreffen
- Bereitstellung der zur Durchführung der Studie benötigten Unterlagen
- Überprüfung der Studienunterlagen auf Vollständigkeit
- Organisation und Vorbereitung von Studieninitiierungen
- Aktualisierung des Prüfarztordners
- Verwaltung der anfallenden Korrespondenz
- Einweisung der Prüfärzte in die klinische Studie
Während der Durchführung einer klinischen Studie sind die Studienassistenten für die Koordination des Studienablaufes gemäß den gesetzlichen und sponsor-spezifischen Vorgaben verantwortlich.
Zu den Aufgaben im Einzelnen gehören:
- Hilfestellung bei Fragen zu Einschluss, Behandlung und Studienabbruch bei Patienten
- Koordination von Patiententerminen für diagnostische Maßnahmen und Studienvisiten sowie die Anmeldung der entsprechenden diagnostischen Maßnahmen im ambulanten wie im stationären Bereich
- Hilfestellung für Patienten beim Führen von Studientagebüchern / Fragebögen
- Zuweisung, Ausgabe, Rücknahme und Inventarisierung von Studienmedikation
- Aufbereitung, Lagerung, Verpackung und Versand von Blutproben an externe Studienlabors
- Dokumentation studienrelevanter Daten aus Patientenakten ins CRF (elektronisch/Papier)
- Unterstützung der Ärzte bei Ausarbeitung und Weiterleitung gesetzlich vorgeschriebener Meldungen, z.B. SAEs an den Sponsor
- Organisation, Vorbereitung, Betreuung und Nachbereitung von Monitor-Besuchen
- Organisation, Vorbereitung und Betreuung von Audits
- Überprüfung und Abgleich der eingehenden Prüfarzthonorierungen auf Vollständigkeit und Plausibilität
Bei Beendigung der klinischen Prüfung unterstützen die Studienassistenten den Hauptprüfer bei:
- Rückversand bereitgestellter Materialien und/oder Geräte an den Sponsor
- Überprüfung der Studienunterlagen auf Vollständigkeit
- Sachgerechte Archivierung der Unterlagen wie Prüfarztordner und CRF-Ordner im Archiv des ZKS
