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Zentrum für Klinische Studien

Fortbildungen

Fortbildungsprogramm des ZKS Regensburg 2022

Die erfolgreiche Durchführung klinischer Studien erfordert umfangreiche Kenntnisse der Organisationsabläufe und der Methodik klinischer Studien. Dabei sind Qualitätsstandards nach ICH-GCP und nach dem Arzneimittelgesetz Kernelemente klinischer Prüfungen. Ohne deren solide Kenntnisse ist eine regelkonforme Durchführung klinischer Studien nicht möglich. Daher ist ein wichtiges Aufgabengebiet des ZKS die Fort- und Weiterbildung von Studienpersonal (z.B.: Prüfärzte und Study Nurses).

  • Das ZKS veranstaltet mehrmals jährlich Prüferkurse. Die Kurse umfassen in Übereinstimmung mit dem Curriculum der Bundesärztekammer und des KKS-Netzwerks den Grundlagenkurs für Prüfer/Stellvertreter und Mitglieder der Prüfgruppe sowie den Aufbaukurs für Prüfer/Stellvertreter bzw. Hauptprüfer nach der Verordnung (EU) Nr. 536/2014. Für die Veranstaltung werden Fortbildungspunkte bei der Bayerischen Landesärztekammer vergeben und die Veranstaltung wird vom KKS-Netzwerk zertifiziert.

    Die Verantwortung für klinische Prüfungen liegt beim Prüfarzt, der durch Erfahrung, aber auch durch eine Qualifikation geeignet sein muss, diese Aufgabe zu übernehmen. Die Vielzahl von Richtlinien und Gesetzen erfordert großes Wissen und Können sowie hohes Engagement bei der Durchführung klinischer Studien. Nicht zuletzt bedingt die Behandlung von Patienten in Studien besondere Aufmerksamkeit durch den Prüfarzt. Die vielfältigen Aufgaben erfordern eine enge Zusammenarbeit innerhalb des Studienteams, besonders aber mit den Studienassistenten im Prüfzentrum. Neben der allgemeinen Qualifizierung zum Prüfarzt können weiterführende Module zu speziellen Themen belegt werden. Der Kurs basiert auf dem Curriculum für Prüfarztkurse der Koordinationszentren für Klinische Studien (KKS). Die durch die Ethikkommission gemäß GCP-V §8 (5) geforderte Basisqualifikation für Mitarbeiter in Prüfzentren wird durch die Schulungsinhalte erreicht.