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Klinik und Poliklinik für Innere Medizin II
Kardiologie, Pneumologie, Internistische Intensivmedizin

Innere Medizin II - Kardiologie, Pneumologie, Internistische Intensivmedizin

Studienzentrum Kardiologie

Klinische Forschung ist ein unverzichtbarer Baustein zur Verbesserung der Patientenversorgung. Die Entwicklung neuer Behandlungsverfahren hängt ganz wesentlich von der Durchführung klinischer Studien ab. Einen wichtigen Beitrag zu diesem medizinischen Fortschritt leisten Patienten, die an klinischen Studien teilnehmen.

In unserer Studienambulanz haben Patienten die Möglichkeit an neuen Behandlungsverfahren teilzunehmen, die noch nicht für die routinemäßige Behandlung von Herzerkrankungen zugelassen sind. Darüber hinaus profitieren Patienten, die an einer klinischen Studie teilnehmen, von einer besonders engmaschigen und umfangreichen ärztlichen Überwachung sowie regelmäßig geplanten Vorstellungen in unserer Studienambulanz. Die Behandlung im Rahmen einer klinischen Studie ist für den Patienten und seine Krankenkasse immer kostenlos und eine Ergänzung - keine Konkurrenz - zur übrigen medizinischen Versorgung (z.B. durch den Hausarzt oder den Kardiologen).

  • In der Klinik und Poliklinik für Innere Medizin II verfügen wir über eine langjährige Erfahrung in der Durchführung klinischer Studien. In unserem spezialisierten Studienzentrum Kardiologie werden unsere Studienpatienten individuell betreut und in regelmäßigen Verlaufskontrollen engmaschig überwacht.

    Jede Studie wird von mehreren Ärzten betreut. Ein erfahrener Oberarzt ist jeweils für die ordnungsgemäße Durchführung einer Studie verantwortlich und wird von mehreren weiteren Assistenz-, Fach- und Oberärzten bei der Betreuung der Studienpatienten unterstützt.

    Alle Ärzte, die in klinischen Studien mitarbeiten, sind zertifiziert in der Anwendung von ICH-GCP (Good Clinical Practice, ein international anerkanntes Regelwerk zur Durchführung von klinischen Studien). Fünf Studienassistentinnen und eine Studienärztin arbeiten aktuell ausschließlich an der Durchführung unserer klinischen Studien und nehmen sich Zeit für die Betreuung unserer Studienpatienten.

    • Monika Büsing, Studienassistenz
    • Gabriele Halbauer, Studienassistenz
    • Esther Kellner, Studienassistenz
    • Melanie Pöll, Studienassistenz
    • Nina Riedlbauer, Studienassistenz
    • Dr. Maria Tafelmeier, Assistenzärztin

     

    Kontakt:

    0941 944-7210 (Leitstelle Kardiologie)

  • Wir freuen uns über Ihr Interesse an unserem Studienangebot. Bitte abonnieren Sie unseren regelmäßigen Newsletter, um über unsere aktuellen Studien und Möglichkeiten zur Teilnahme für externe Patienten informiert zu sein. Für individuelle Fragen stehen wir Ihnen selbstverständlich gerne zur Verfügung.

    Aktuell führen wir Studien mit nachfolgenden Wirksubstanzen und Indikationen an ambulanten Patienten durch:

    DIGIT-HF

    • Wirksubstanz vs. Komparativ: Digitoxin vs. Placebo
    • Indikation: Herzinsuffizienz HFrEF: (01) NYHA III-IV + LV-EF ≤40 % ODER NYHA II + LV-EF ≤30 %, (02) Optimale Herzinsuffizienztherapie ≥6 Monate 

    EntREG-SILICOFCM

    • Wirksubstanz vs. Komparativ: Sacubitril/Valsartan vs. Standardtherapie
    • Indikation: Herzinsuffizienz HFpEF: (01) HCM, LV-Wandstärke ≥13 mm, (02) LVOT-Gradient <50 mmHg, (03) LV-EF ≥50 % 

    ENVISAGE-TAVI AF

    • Wirksubstanz vs. Komparativ: Edoxaban vs. Marcumar
    • Indikation: Z.n. transfemoraler TAVI: (01) Vorhofflimmern mit Indikation zur oralen Antikoagulation, (02) Keine Indikation zur Thrombozyten- Aggregationshemmung

    Sollte Ihr Patient Ihres Erachtens nicht an unserer Studie teilnehmen können oder sollten Ihnen Informationen vorliegen, die Ihrer Meinung nach für die Studienteilnahme Ihres Patienten relevant sind, geben Sie uns bitte Bescheid. Während einer Studie müssen Änderungen der Begleitmedikation und unerwünschte Ereignisse, z.B. Krankenhausaufenthalte, sorgfältig erfasst und dokumentiert werden. Bitte kontaktieren Sie uns, wenn Sie die Medikation Ihres Patienten anpassen oder bei Ihrem Patienten Ereignisse dieser Art auftreten.

  • Der Schwerpunkt unserer wissenschaftlichen Tätigkeit liegt bei unterschiedlichen Formen der Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz), bei akuten Brustschmerzen aufgrund von Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße (koronare Herzerkrankung), in der interventionellen Therapie von Herzklappenerkrankungen, bei der Behandlung von Herzrhythmusstörungen und der optimalen Betreuung von Patienten mit Herzschrittmachern und Defibrillatoren sowie in der Vorsorge (Prävention) von Herzerkrankungen.

    Neben Studien, die von uns selbst geplant und initiiert werden, nehmen wir regelmäßig als Studienzentrum an nationalen und internationalen multizentrischen Studien teil, die von Kooperationspartnern aus der pharmazeutischen oder der medizintechnischen Industrie durchgeführt werden. Einige Studien werden auch mit öffentlichen Geldern, z.B. durch die Europäische Union, unterstützt.

    Als Studienpatient haben Sie die Möglichkeit an neuen Behandlungsverfahren teilzunehmen, die noch nicht für die routinemäßige Behandlung von Herzerkrankungen zugelassen sind. Darüber hinaus profitieren Patienten, die an einer klinischen Studie teilnehmen, von einer besonders engmaschigen und umfangreichen ärztlichen Überwachung sowie regelmäßig geplanten Vorstellungen in unserer Studienambulanz. Die Teilnahme an einer klinischen Studie ist immer freiwillig, ein erteiltes Einverständnis zur Teilnahme kann jeder Zeit und ohne Angabe von Gründen zurückgezogen werden. 

    Sollten Sie an einer Herzerkrankung leiden und generell an einer Studienteilnahme interessiert sein, so senden Sie uns gerne Ihre Kontaktdaten per Email oder rufen Sie uns unter 0941 944-7210 an. Wir werden uns schnellstmöglich bei Ihnen melden und mit Ihnen eine mögliche Teilnahme an einer unserer laufenden Studien besprechen.

Klinische Studien

Folgende nationale und internationale multizentrische klinische Studien werden gegenwärtig in unserer Studienzentrale unter der Leitung der jeweilig zuständigen Oberärzte durchgeführt.

Herzinsuffizienz - HFrEF und HFpEF

  • Epidemiological analysis for the hereditary transthyretin-related amyloidosis (hATTR)

    Das Ziel dieser epidemiologischen Analyse ist es, die Prävalenz der hATTR-Amyloidose bei Patienten mit einer Kardiomyopathie unklarer Ätiologie zu untersuchen.

    ClinicalTrials-Register

  • Digitoxin to Improve outcomes in patients with advanced chronic heart failure

    Die BMBF-geförderte, prospektive, randomisierte und doppelblinde DIGIT-HF-Studie untersucht den Einfluss einer Therapie mit Digitoxin auf die Mortalität und Morbidität von Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz unter moderner Herzinsuffizienztherapie.

    ClinicalTrials-Register

  • BAROSTIM THERAPY Improves Cardiac RemoDeling in Heart Failure

    Bei BiRD-HF handelt es sich um eine Untersuchung, ob die BAROSTIM THERAPYTM das kardiale Remodeling bei chronischer Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion verbessern kann.

  • Heart Failure Optimization Study

    Bei HF-OPT handelt es sich um eine internationale Registerstudie zum Nachweis einer Verbesserung der Ejektionsfraktion während einer 6-monatigen Optimierung der medikamentösen Behandlung.

    ClinicalTrials-Register

  • Effect of Adaptive Servo Ventilation (ASV) on Survival and Hospital Admissions in Heart Failure (ADVENT-HF)

    Bei ADVENT HF handelt es sich um eine internationale, randomisiert kontrollierte Studie bei Patienten mit Herzinsuffizienz und obstruktiver Schlafapnoe, bei denen die optimale medikamentöse Herzinsuffizienz-Therapie um eine Beatmungstherapie ergänzt wird.

    ClinicalTrials-Register

Koronare Herzkrankheit / Akutes Koronarsyndrom

  • Randomized trial of COBRA PzF™ Stenting to Reduce Duration of Triple Therapy

    Bei COBRA-REDUCE handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, aktiv-kontrollierte, offene, Untersucher-verblindete Studie, in der eine Verkürzung der Triple Therapie-Dauer mit Hilfe des COBRA PzF™ Stents bei Patienten mit oraler Antikoagulation untersucht wird.

    ClinicalTrials-Register

  • Implantable cardiac monitorS in high-risk post-infarction patients with cardiac autonoMic dysfunction And modeRaTely reduced left ventricular ejection fraction

    Bei SMART-MI handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte klinische Studie, bei der untersucht wird, ob ein implantierbarer kardialer Monitor in der Erkennung von schweren arrhythmischen Ereignissen bei Hochrisiko-Postinfarkt-Patienten mit kardialer autonomer Dysfunktion und mittelgradig reduzierter linksventrikulärer Pumpfunktion effektiver ist als eine konventionelle Nachsorge.

    ClinicalTrials-Register

Aortenklappenersatz

  • Randomized, Multi-Center, Event-Driven Trial of TAVI versus SAVR in Patients with Symptomatic Severe Aortic Valve Stenosis and Intermediate Risk of Mortality, as assessed by STS-Score

    Die DEDICATE-Studie ist eine prospektive, randomisierte, multizentrische Studie. Sie vergleicht die kathetergestützte Therapie (Transkatheter-Aortenklappenimplantation, TAVI) mit der operativen Behandlung (chirurgischer Aortenklappenersatz, SAVR) der hochgradigen Aortenklappenstenose bei Patienten mit mittlerem bis niedrigem Operationsrisiko.

    Weitere Studieninformationen

  • Edoxaban versus standard of care and their effects on clinical outcomes in patients having undergone transcatheter aortic valve implantation - in atrial fibrillation

    Bei ENVISAGE-TAVI AF handelt es sich um eine randomisierte, multizentrische klinische Studie, in der die orale Antikoagulation mit Edoxaban im Vergleich zu Vitamin K-Antagonisten im Hinblick auf das Auftreten von Blutungen und ihrer Wirksamkeit hinsichtlich thrombotischer Komplikationen bei Patienten mit Vorhofflimmern nach Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI) untersucht wird.

    ClinicalTrials-Register

Arterielle Hypertonie

  • Barostim TherapyTM bei resistenter Hypertonie - eine Registerstudie nach der Markteinführung mit dem CE-gekennzeichneten BAROSTIM NEOTM System

    Der Zweck dieser Registerstudie besteht darin, die Wirkung von BAROSTIM THERAPY mit dem BAROSTIM NEO-System in der kommerziellen Anwendung bei Patienten, denen das Gerät gemäß der CE-gekennzeichneten Indikation für resistente Hypertonie vor kurzem implantiert wurde, zu bestimmen.

    ClinicalTrials-Register

Rhythmologie

  • Micra Transcatheter Pacing System Post-Approval Registry

    Der Micra ist ein Herzschrittmacher, der - im Gegensatz zu herkömmlichen Schrittmachern - durch eine Vene vom Bein aus in das rechte Herz eingebracht wird und keine Elektrode benötigt. Im Rahmen der internationalen Micra-Registerstudie werden Daten zur Implantation des Mica-Schrittmachers erhoben und die Patienten, welche einen Micra-Herzschrittmacher erhalten haben, in unserem Studienzentrum Kardiologie angebunden und in regelmäßigen Abständen verlaufskontrolliert.

    ClinicalTrials-Register

Hypercholesterinämie / Prävention

  • Cascade Screening and Registry for High Cholesterol

    CaRe High ist ein Patientenregister für Patienten mit familiärer Hypercholesterinämie. Es dient dazu, Daten zum Verlauf der Erkrankung und zur Versorgungssituation der Patienten in Deutschland zu erheben, um mittelfristig eine Verbesserung und Standardisierung von Diagnostik und Therapie zu erreichen.

    Weitere Studieninformationen

  • Effect of Evolocumab in Patients at High Cardiovascular Risk Without Prior Myocardial Infarction or Stroke

    In der doppelblinden, randomisierten, Placebo-kontrollierten, multizentrischen Studie VESALIUS-CV wird untersucht, ob eine Senkung des LDL-Werts mit Evolocumab das Risiko für größere kardiovaskuläre Ereignisse reduziert, wenn es zusätzlich zur optimalen cholesterinsenkenden Therapie gegeben wird.

    ClinicalTrials-Register

Eigeninitiierte klinische Studien

Die hier aufgeführten nicht-kommerziellen Studien, sogenannte „Investigator-Initiated Trials“ (IITs), wurden von unserem Studienzentrum eigeninitiiert.

  • Effect of angiotensin receptor neprilysin inhibitor sacubitril/valsartan on cardiopulmonary exercise tolerance in patients with hypertrophic cardiomyopathy

    Bei EntREG-SILICOFCM handelt es sich um eine monozentrische, randomisierte, aktiv-kontrollierte Studie, in der der Effekt von Sacubitril/Valsartan auf die kardiopulmonale Leistungsfähigkeit im Vergleich zur Leitlinien-gerechten Standardtherapie bei Patienten mit hypertropher Kardiomyopathie untersucht wird. 

    Indikation:

    Hypertrophe Kardiomyopathie

    • LV-Wandstärke ≥13 mm
    • LVOT-GRadient <50 mmHg
    • LV-EF ≥50 %

    ClinicalTrials-Register

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    Bei Tachy-HF handelt es sich um eine prospektive Beobachtungsstudie zur Differenzierung der dilatativen und Arrhythmie-induzierten Kardiomyopathie.

    Indikation:

    Herzinsuffizienz HFpEF / Tachymyopathie:

    • Atriale Tachyarrhythmie (kein permanentes Vorhofflimmern)
    • Erstdiagnose LV-EF <50%
    • Rhythmuskontrolle geplant (medikamentös, Kardioversion, Ablation)
  • Team-ASV ist eine nationale, multizentrische randomisiert kontrollierte Studie, bei der die Auswirkungen der Schlafapnoe und deren Behandlung mit adaptiver Servoventilation in der Frühphase nach einem akuten Myokardinfarkt evaluiert werden.

    Indikation:

    Akutes Koronarsyndrom

    • 1. STEMI oder 1. NSTEMI mit komplettem Gefäßverschluss
    • PCI/Stent <24 h nach Schmerzbeginn
    • MRT-Fähigkeit 
  • Bei der PLA-pCi-EBO-Studie handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, einfach-verblindete Studie, in welcher der Effekt der Visualisierung der erfolgreichen Revaskularisierung im Vergleich zur Standarderläuterung des Herzkatheterbefundes auf die Symptomkontrolle (v.a. Angina/Dyspnoe) evaluiert werden soll.

    Indikation:

    Akutes Koronarsyndrom

    • Symptomatische KHK mit Z.n. PCI/Stentimplantation
    • Angina pectoris-Frequenz ≥2x/Woche und CCS ≥2
    • LV-EF ≥35% 
  • Die RETORT-MR (Regensburg Trial on TMVR Techniques in Mitral Regurgitation) Studie untersucht prospektiv nicht operationsfähige behandlungsbedürftige Patienten mit hochgradiger Mitralklappeninsuffizienz, die sich einer perkutanen Klappenreparatur unterziehen. Ein Fokus liegt auf der Erfassung hämodynamischer, laborchemischer und echokardiographischer Daten. Zudem werden das Therapieansprechen sowie die Veränderungen der Lebensqualität der Patienten begutachtet. In einer Subgruppe wird zudem der Einfluss der perkutanen Mitralklappentherapie auf ein Schlafapnoesyndrom untersucht.

    Indikation:

    Hochgradige Mitralklappeninsuffizienz

    • Primäre und sekundäre Genese
    • Symptomatische, nicht operationsfähige Patienten, die sich einer perkutanen Mitralklappenreparatur unterziehen