Klinische Studien

Generell können alle Leistungen der einzelnen Bereiche des Zentrallabors im Rahmen von Studien angefordert werden. Studiendaten werden in verschiedenen Laborbereichen erhoben. Die Analysen verlaufen zwar größtenteils an automatisierten Geräten, sind jedoch nicht immer an die Labor EDV angeschlossen, so dass die Messdaten teilweise manuell in die Labor EDV eingegeben werden müssen. Dies trifft vor allem für Parameter in der Entwicklung zu, die also noch keinen Eingang in die Routinediagnostik gefunden haben. Gerade bei diesen Parametern müssen im Vorfeld geeignete "neue" Meßmethoden evaluiert und entsprechend validiert werden.

Die jeweiligen Analysemethoden sind ebenso wie die angebotenen Parameter der Verfahrensliste des Instituts zu entnehmen. Falls Parameter im Rahmen von Studien angefordert werden, die noch nicht in der Routine etabliert sind, ist zwingend eine vorherige Rücksprache erforderlich, da ansonsten Probleme bei der Bedarfsplanung (Bestellung von Reagenzien, Labormaterial, Personalbedarf) entstehen können.

Darüber hinaus werden im Rahmen einer wissenschaftlichen Zusammenarbeit auch Parameter aus dem Forschungsbereich des Institutes angeboten. Dazu gehören insbesondere Multimess-Verfahren im Bereich Lipidomics (Lipid-Massenspektrometrie), Transcription (mRNA, miRNA), Cytomics (Multiparameter Durchflusszytometrie, nanomagnetische Zell-/Mikropartikelisolation), Proteomics (Multiplex Elisa, Massenspektrometrie)

Für die Anmeldung klinischer Studien ist am UKR das Zentrum für klinische Studien (ZKS) zuständig. Daher muss jede Studie vor Beginn beim ZKS angemeldet werden und die Rahmendaten der Studie in Formularen erfasst werden. Hierbei wird auch abgefragt, ob im Rahmen der Studie Labordaten erhoben werden sollen. Nach der Anmeldung wird jeder Studie eine eindeutige Studiennummer zugewiesen. Gleichzeitig wird, sollte Bedarf an Labordienstleistungen bestehen eine Nachricht mit den gewünschten Parametern an das Labor versandt.

Zu diesem Zeitpunkt ist es sinnvoll, sich mit dem Zentrallabor in Verbindung zu setzen und den Ablauf der Studie zu besprechen. Generell sollte hierzu vom Einsender im Vorfeld ein eigener Labor-Erhebungsbogen ausgefüllt werden. Hier werden die erforderlichen Angaben zu den gewünschten Studienleistungen, die zuständige Kostenstelle sowie die gewünschte Art der Datenbereitstellung abgefragt. Danach kann die Logistik des Ablaufs und auch die Asservierung von Proben im Institut in Absprache mit den zuständigen Laborbereichen und der EDV detailliert geplant und entsprechend von der leitenden MTA für Studien koordiniert werden.

Am aufwendigsten für die Bearbeitung sind Studienproben, die nicht etikettiert im Labor eintreffen (z.B. eingefrorene Proben, patientenfremdes Material wie Zellkulturüberstände etc.). Dies erfordert einen deutlichen Zeitaufwand seitens der EDV und von laborlogistischer Seite.

Die weiteren  Arbeitsvorgänge bei Patienten, die bereits im SAP erfasst sind umfassen:

1. Sichtung des internen Erhebungsbogens für Klinische Studien an den Auftraggeber.

2. Zusenden von Zertifikaten der einzelnen Parameter an den Auftraggeber.

3. Aufwandsabschätzung ggf. mit Kostenkalkulation.

4. Projektplanung (ggf. Bestellen von Kits, Planung der Durchführung der Messungen).

5. Erstellen von studienspezifischen Parameterprofilen.

6. Einpflegen des Studienprofils auf dem studienspezifischen Bogen

7. Konfiguration der Etiketten auf Bogen 10

8. Information des Auftraggebers über den genauen Ablauf der Probeneinsendung und der Messungen.

9. Information des Personals der Probenannahme über die genauen Studienmodalitäten.

10. Einschleusen der Studienproben ins Laborsystem, Umfüllen, Aliquotieren

11. Durchführung der Messung, Technische Freigabe

12. Elektronische Übermittlung der Ergebnisse

13. Asservierung

Bei Proben, die von Patienten stammen, die nicht im SAP erfasst sind, oder in andere Probengefäße umgefüllt werden müssen, verläuft der Prozess in einigen Punkten unterschiedlich:

14.Konfiguration und Ausdruck von Etiketten

15. Übersendung der Etiketten und Anforderungsbögen an den Auftraggeber

16. Alternativ: Etikettierung im Labor

17. Erstellung von Arbeitslisten

18.Einschleusen der Studienproben ins Laborsystem, Umfüllen, Aliquotieren

Der Aufwand für die Übermittlung von Altdaten (retrospektive Abfragen) ist abhängig von den vorgegebenen Wünschen der Auftraggeber (Zeitraum über mehrere Jahre, einzelne oder mehrere Parameter, Selektion der Patienten). Dementsprechend unterschiedlich gestalten sich die Kosten, die für die EDV Dienstleistungen in Rechnung gestellt werden müssen. Im Dialog kann hier meist eine verlässliche Lösung gefunden werden.

Dokumente des Instituts für Klinische Chemie und Laboratoriumsmedizin finden sie im Intranet im Dokumentenmanagementsystem roXtra. Hier können z.B. Erhebungsbögen oder weitere Informationen heruntergeladen werden. Aktuelle Ringversuchszertifikate erhalten sie gerne über unser Qualitätsmanagement.